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6 DICIEMBRE 2016
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Los «bebés- medicamento». Problemas técnicos y alternativa ética

Nicolás Jouve de la Barreda

Decía Benedicto XVI en la audiencia del 12 de Noviembre de 2011 dirigida a los participantes en la Conferencia Internacional sobre las células madre, organizada por el Consejo Pontificio para la Cultura, que: «hay dimensiones de la existencia humana que están más allá de los límites que las ciencias naturales son capaces de determinar. Si se superan estos límites, se corre el grave riesgo de que la dignidad única y la inviolabilidad de la vida humana puedan subordinarse a consideraciones meramente utilitaristas», y más adelante en el Papa añadía: «la destrucción incluso de una sola vida humana nunca se puede justificar por el beneficio que probablemente puede aportar a otra». El sentido de estas palabras y cada palabra de estas sentencias tiene plena aplicación para cualquiera de las múltiples tecnologías derivadas de la fecundación in vitro que tras la producción de embriones humanos en el laboratorio, favorece su utilización como objetos manipulables, materia prima al servicio de la investigación con fines biomédicos. Una materia que se puede utilizar, seleccionar, conservar en congelación o destruir a conveniencia de los objetivos de aplicación que se pretendan.

El ataque a la dignidad debida a la vida humana que este tipo de manipulaciones representa ha sido condenado el pasado 18 de octubre de 2011 por la sentencia de la gran sala del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en el caso Brüstle (C-34/10) en Luxemburgo, que dictaminó que no han de concederse patentes derivadas de la utilización de embriones humanos, al tiempo que definía el embrión: «como el óvulo humano fecundado y capaz de desarrollarse, desde la fusión de los núcleos». Una sentencia que va en la dirección de conceder al embrión el estatus de persona y por tanto la dignidad que como tal se le ha de reconocer. España fue uno de los países que el 1 de septiembre de 1999, firmó la Convención sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina (Convención de Oviedo), que en su artículo 1 establece que los países firmantes del mismo: «... protegerán al ser humano en su dignidad y su identidad y garantizarán a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina». La sentencia defiende la vida humana presente en el embrión incluso por encima de un pretendido beneficio terapéutico de las patentes derivadas de las células embrionarias. Esta sentencia es coherente con el concepto de la vida humana y la definición de embrión que mantiene la legislación alemana y que sostiene la ciencia desde mucho antes de comenzar a utilizarse los embriones con fines de investigación.

El propio Papa Benedicto XVI, con ocasión del discurso de salutación a los diplomáticos destacados en el Vaticano, el 12 de Enero de 2012 en referencia a la citada sentencia del Tribunal de Justicia Europeo decía lo siguiente: «... En este contexto de apertura a la vida, he recibido con satisfacción la reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, que prohíbe patentar los procedimientos que utilicen células madre embrionarias humanas, así como la resolución de la Asamblea parlamentaria del Consejo de Europa, que condena la selección prenatal del sexo».

En contraste con lo anterior y con el propio compromiso adquirido por España tras la firma del Convenio de Oviedo, en nuestro país se han desarrollado leyes que nos sitúan entre los que más lejos han ido en la instrumentalización de la vida embrionaria. De hecho las leyes 14/2006, de Reproducción Humana Asistida, y 14/2007, de Investigación Biomédica, permiten la producción de embriones sin limitación alguna, autorizan su utilización en combinación con las técnicas de diagnóstico genético preimplantatorio (DGP) con fines terapéuticos para terceros, o para obtener células troncales humanas con fines terapéuticos o de investigación, incluida la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear y su utilización para investigación y aplicaciones biomédicas sin más trabas que la autorización de los padres y el informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.

Así las cosas, en febrero de 2012 se ha divulgado la noticia del cuarto caso del nacimiento en España de un «bebé-medicamento» bajo el amparo de las mencionadas leyes lo que, como veremos a continuación, supone la aplicación de una tecnología de muy bajo rendimiento además de reducir a los embriones a la condición de objetos creados para fines meramente utilitaristas.

Una tecnología de gran complejidad

Empezaremos señalando lo inapropiado de la terminología «bebé-medicamento» o «bebé de diseño» que se dedica a esta tecnología. Cada vida humana es valiosa por sí misma y no debe ser tratada como un medio, sino como un fin en sí misma. Hablar de que un bebé es concebido como un instrumento para ser donante de un hermano aquejado de una enfermedad, por muy noble que nos parezca la causa, es anteponer una utilidad práctica al valor que en sí mismo tiene la vida del recién nacido.  Máxime, sí como ocurre en muchos casos -aunque la casuística sea muy baja hasta el momento- el bebé «producido» para utilizarlo como donante de su hermano, fracasa en el primer intento, usualmente el trasplante de la Sangre de Cordón Umbilical (SCU), y pasa a convertirse en un donante permanente, especialmente de médula ósea, con todo lo que esto supone.

La donación de sangre de cordón umbilical (SCU) entre hermanos es un recurso que se demostró eficaz ya en 1988, cuando tuvo lugar el primer trasplante de este tipo en el Hospital San Luís de París, de un niño recién nacido a su hermano de 5 años aquejado de una anemia de Fanconi. Además, desde 1999 sabemos que el trasplante de SCU tiene muchas ventajas frente al de médula ósea para el tratamiento de leucemia y linfomas infantiles, gracias al trabajo de Eliane Gluckman y sus colaboradores en el citado Hospital pediátrico de París. Hoy, tras miles de trasplantes en todo el mundo sabemos que la supervivencia de los pacientes aquejados de neoplasias hematológicas que recibieron SCU de un hermano tiene una eficacia del 63%, frente a solo el 29% en el caso de que la muestra de SCU no proceda de un pariente próximo. Se demostraba así que el parentesco afianza la probabilidad de la coincidencia de los genes determinantes del sistema de histocompatibilidad (HLA) y en consecuencia se reducía el riesgo del rechazo inmunológico.

Precisamente la idea de la tecnología de los «bebés-medicamento» surgió de la evidencia del mayor éxito de los trasplantes de SCU para restaurar enfermedades como las indicadas partiendo de donantes emparentados. Básicamente se trata de invitar a los padres a «producir» un nuevo hijo por fecundación in vitro y aprovechar las ventajas del diagnóstico genético preimplantatorio (DGP) para seleccionar el embrión o embriones compatibles y carentes de los genes causantes de la enfermedad del hermano que nació antes y al que se desea curar. Naturalmente esta tecnología tiene dos fases: «producir» el bebé donante compatible y utilizarlo como la curación de su hermano. En lo que sigue comentaremos las posibilidades reales de éxito que ofrece esta tecnología, los problemas éticos que plantea y la existencia de otras alternativas.

Desde el punto de vista técnico, la producción de un «bebé-medicamento» no es una ficción, sino una realidad demostrada tras el nacimiento en España de cuatro niños con esta finalidad en los últimos 5 años. Lo que hay que preguntarse es sí el rendimiento y el coste de vidas humanas de esta tecnología justifica el esfuerzo que supone. Hay que tener en cuenta que se trata no solo de la vida del niño enfermo que aguarda el esperanzador trasplante sino también de las decenas de embriones que se crean con la idea de proporcionarle un hermano donante y de los que solamente a una proporción mínima, usualmente uno, se le concederá la gracia de vivir. Otra pregunta que hay que formularse es si no existe una alternativa que eluda esta pérdida de vidas en estado embrionario.

Respecto al rendimiento hay que señalar que se trata de una tecnología muy compleja y de escaso provecho, ya que la probabilidad de obtener embriones por FIV compatibles y genéticamente adecuados es muy baja y la lista de dificultades se acumula a lo largo del proceso por la serie de dificultades que hay que vencer. Independientemente de los aspectos éticos, que veremos más adelante, es justo reconocer el mérito de los equipos médicos que han sacado adelante los pocos casos de «bebés-medicamento» producidos en España. El primer tipo de dificultad se refiere el elevado número de embriones que se han de producir. Estos no solo no deben estar libres de los genes causantes de la enfermedad, sino que deben poseer un sistema HLA apropiado e idéntico al del hermano que se desea curar. Hay que crear muchos embriones y seleccionar aquellos libres de los genes nocivos y poseedores de un HLA coincidente con el del hermano destinatario de la donación, mediante el DGP, consistente en el análisis de su ADN. De acuerdo con el patrón de herencia, se estima que sí la enfermedad que se desea curar se debe a un alelo recesivo de un sistema monogénico y dado que a los efectos se heredan del mismo modo los varios loci estrechamente ligados determinantes del HLA, se necesitarán no menos de 16 embriones para obtener 3 compatibles y genéticamente sanos. El siguiente problema es el de la baja probabilidad de éxito del tras la impantación de los embriones seleccionados en el útero materno. Esta probabilidad se estima por debajo de un 30% en condiciones normales, aunque es necesariamente más baja cuando se trata de embriones manipulados, en el sentido de haberles hecho una biopsia de una o dos células para el análisis genético. Por ello, habrán de producirse más de 16 embriones para tener una reserva de garantía del embarazo en el caso de que no prosperase el primer intento. Extirpar células de estos embriones puede determinar que muchos se deterioren y pierdan su viabilidad. Teniendo en cuenta todo esto la probabilidad final de tener un embrión sano, con el HLA adecuado, viable y en condiciones de progresar tras la implantación se reduce a aproximadamente un 2 a 3%.

Pero además el DGP tiene sus propias limitaciones de diagnóstico, dependientes del conocimiento de los sistemas genéticos y de las secuencias funcionales y alteradas de los genes bajo análisis, tanto el relacionado con la patología a tratar como los determinantes del sistema HLA. El examen del ADN embrionario podría no ser totalmente satisfactorio y las dudas que surgiesen una vez realizada la transferencia de los blastocistos seleccionados al útero materno no se podrían resolver hasta recurrir a un análisis serológico más fiable más adelante durante el embarazo, cuando el bebé ya está de camino y no hay marcha atrás en el proceso seguido, o después del parto.

Finalmente, supuesto que se obtenga el deseado «bebé-medicamento» falta lo más importante, curar al hermano. La eficacia de la curación es evidentemente más elevada con SCU de un hermano que en el caso de un trasplante de un donante no emparentado, pero el éxito en la curación es también dependiente de la enfermedad que se pretenda curar. Se estima entre un 75% y un 90% para los casos de enfermedades genéticas, y entre un 30% y un 50% para el caso de las leucemias.

¿Hay alternativas a la tecnología de los «bebé medicamente»?

Es evidente que aparte de las dificultades técnicas, la principal objeción que se plantea es de carácter ético, por la instrumentalización y selección de los embriones que se crean con una finalidad concreta, de modo que los que no reúnen las condiciones se desestiman. Los embriones «sobrantes», incluso los sanos poseedores de un perfil genético HLA distinto al del hermano que motivó su producción, son considerados innecesarios y tampoco se conservarán en congelación por no considerarse una tecnología segura tras haberles practicado la biopsia de una o dos células. Esto determina la eliminación de decenas de vidas humanas en estado embrionario. De este modo, la tecnología de los «bebés-medicamento» contraviene la sentencia del Tribunal de Justicia Europeo que señala que el embrión desde la fecundación es un ser humano y como tal merecedor de la dignidad y el respeto a su existencia.

El segundo problema ético y no menos importante es el de la producción de un niño para un fin determinado. Algunos padres dejan en segundo plano este hecho al señalar que para ellos es tan querido como cualquier otro hijo, incluso más por ser el potencial salvador de la vida de un hermano. Sin duda esto es así, pero no se nos olvide el carácter utilitario con el que el "bebé-medicamento» viene al mundo y el hecho de que se trata de una persona a la que nadie ha preguntado nada y podría sentirse utilizada. Este problema se acentuaría de producirse el fracaso del trasplante de la SCU en cuyo caso el «bebé medicamento» pasa a convertirse en donante permanente de su hermano, ya que dado el caso, se recurrirá a él para un trasplante de médula ósea con todo lo que este tipo de operación supone para el donante, que en este caso no es precisamente voluntario.

En síntesis, el asunto de los «bebés-medicamento» es una tecnología de muy baja cualificación médica tanto por razones de rendimiento como deontológicas. Aunque se trate de la curación de un niño enfermo ¿tiene realmente sentido tan importante esfuerzo por parte de los padres?, ¿es realmente necesario el largo proceso de la producción de tantos embriones, incluida su implantación, no siempre lograda en primera instancia?, ¿está justificada la angustiosa espera a un diagnóstico fiable tras la implantación?, ¿es ético el descarte de decenas de embriones «sobrantes»?,¿es ésta la única vía posible?.

Si de lo que se trata es de aprovechar la SCU de un recién nacido para curar a un niño afectado con una enfermedad genética ¿por qué no utilizar directamente muestras de SCU compatibles, que se podrían hallar en un Banco de SCU? El resultado podría ser el mismo sin necesidad de crear un hermanito y esperar a su nacimiento o al momento adecuado para realizar el trasplante. Los Bancos de SCU son la alternativa más rápida y efectiva, pero para ello urge la necesidad de disponer de miles de muestras debidamente mantenidas y genéticamente caracterizadas y listas para su utilización en trasplantes. Con muestras de SCU adecuadas es de esperar la curación de los mismos tipos de enfermedades para los que se creó la tecnología de los «bebés-medicamento».

Sin duda las muestras más adecuadas, las de perfil genético más próximo o idéntico al receptor, se encontrarían en los bancos privados de SCU, en los que las muestras están perfectamente identificadas y se conservan precisamente para uso familiar. Sin embargo, la situación en España es sumamente paradójica. Se ha legislado antes a favor de la tecnología de los «bebés-medicamento», con todas las limitaciones y dificultades técnicas y éticas indicadas, que para permitir el desarrollo sin trabas de los Bancos Privados de SCU para uso familiar. La regulación de los bancos privados de SCU vigente actualmente en España está determinada por el Real Decreto 1301/2006 que coarta la libertad de los padres que deseen conservar la SCU de sus hijos para su uso familiar y dificulta de facto el uso autólogo o intrafamiliar que es la situación ideal de máxima efectividad en un trasplante de SCU.

Habrá que plantearse esta situación si queremos ayudar a las familias que deseen solucionar el problema de sus hijos por una vía menos difícil y más ética que la de los «bebés-medicamento». De acuerdo con la ley 14/2006 de «Reproducción Humana Asistida», se requiere la autorización expresa, caso a caso, de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, que deberá evaluar las características clínicas, terapéuticas y sociales de cada caso (Art. 12.2). Pero el hecho es que desde la aprobación de la Ley y tras más de 70 peticiones de autorización para tener hijos para curar a sus hermanos, se han desestimado nueve casos y solo se han producido cuatro «bebés-medicamento», dos en el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y dos en el Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI). El primero nació en Sevilla, en octubre de 2008. Se trataba de Javier, un bebé libre de enfermedad hereditaria y donante compatible con su hermano Andrés afectado de una beta-Talasemia major. El trasplante de la SCU de Javier se llevó a cabo en enero de 2009, a los 5 meses del nacimiento de Javier, cuando Andrés tenía 7 años y gracias a ello este niño ha superado su enfermedad.

No debemos olvidar que por encima del alarde de la tecnología biomédica de producir el «bebé medicamento» debe estar la curación del niño que justificó su nacimiento. Por ello, nos parece que no deberían divulgarse las noticias de nuevos nacimientos de estos bebés hasta tanto no se conozcan los resultados de toda la operación, incluido el trasplante de la SCU y la curación. Por ello, tras conocerse el pasado 13 febrero de 2012 el nacimiento también en Sevilla de una niña concebida con el fin de curar a su hermano afectado de aplasia medular severa, han surgido comentarios sobre la precipitación de la divulgación de estas noticias. Por ello, el Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) reveló que 11 meses antes habían nacido en Barcelona dos gemelas, con el fin de salvar a su hermano, que padece adrenoleucodistrofia, señalando que el motivo de que no hayan dado a conocer el nacimiento de las niñas medicamento se debe a que su hermano se encuentra aún en tratamiento. Esta es una postura más honesta desde el punto de vista de la deontología médica, lo que induce a preguntarnos sobre la auténtica motivación de esta tecnología, ¿qué interesa más el alarde tecnológico del nacimiento de un bebé tras vencer todas las dificultades y el derroche de embriones que ello supone o la solución de un problema de salud de su hermano?

Con Benedicto XVI debemos señalar que: «la enfermedad no hace distinción de personas y la justicia exige que se haga todo lo posible para poner los frutos de la investigación científica a disposición de todos los que pueden beneficiarse de ellos, independientemente de sus posibilidades económicas». Pero hacer todo posible para facilitar la curación de los niños aquejados de leucemias y enfermedades que requieren el trasplante de SCU exige una legislación acorde con el respeto a la dignidad humana y promover las alternativas más rápidas y eficaces para lograrlo. 

Hubo quien en el momento de promulgarse la Ley 14/2006 señaló que la técnica de los «bebés-medicamento» carecía de justificación clínica y social. Hoy, a la vista de los escasos resultados obtenidos a pesar del elevadísimo coste de personal, medios económicos y vidas humanas desestimadas por no ofrecer el perfil genético adecuado, podemos mantener la misma crítica. El tiempo se ha encargado de demostrar la precipitación en la aplicación de una normativa permisiva para algo de lo que ni existía demanda social ni se podía esperar resultados espectaculares. Lo que si tendría mucho sentido es fomentar la donación de SCU para favorecer la búsqueda urgente de muestras con HLA adecuado y sobre todo la autorización para actuar en España sin trabas legislativas de los Bancos privados de SCU para uso familiar.

Nicolás Jouve de la Barreda es catedrático de Genética, Consultor de Pontificio Consejo para la Familia y presidente de CíViCa

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